Het Nederlandse biotechbedrijf Crucell N.V. (Euronext, NASDAQ: CRXL; Swiss Exchange: CRX) en zijn technologiepartner DSM Biologics, een businessunit van DSM Pharmaceutical Products, hebben vandaag de opening aangekondigd van het PERCIVIA PER.C6® Development Center, dat voortkomt uit een eerder aangekondigde joint venture tussen de beide ondernemingen. De ceremoniële opening zal op dinsdag 14 november om 11 uur ‘s ochtends plaatsvinden bij het PER.C6® Development Center (1 Hampshire Street, Cambridge, Mass., Verenigde Staten).

PERCIVIA is opgezet om de PER.C6® cellijn verder te ontwikkelen en om ‘turn-key’ oplossingen voor de productie van farmaceutische eiwitten te verschaffen aan licentienemers die de PER.C6® humane cellijn toepassen in de biotech-industrie – een industrie die op dit moment goed is voor een omzet van USD 35 miljard.

“PERCIVIA’s uiterst geavanceerde laboratorium zal de kennis en ondersteuning leveren die nodig zijn voor de toepassing van PER.C6®-cellen bij de bereiding van humane therapeutische eiwitten,” verklaarde dr. Marco Cacciuttolo, Chief Executive Officer van PERCIVIA. “Aangezien inmiddels meer dan 20 ondernemingen een licentie hebben genomen op de technologie voor de productie van eiwitten en monoklonale antilichamen, verwachten wij dat de PER.C6® cellijn voor veel biotechnologische en farmaceutische ondernemingen het voorkeursplatform zal worden, en PERCIVIA heeft een goede uitgangspositie om die groeiende markt te ondersteunen.”

“De enorme mogelijkheden en het geweldige potentieel van de PER.C6® technologie zijn niet alleen gebleken uit ons eigen werk, maar vooral ook uit de feedback die we van klanten en licentienemers hebben gekregen,” was het commentaar van Leendert Staal, Chief Executive Officer van DSM Pharmaceutical Products. “Dit R&D-centrum speciaal voor de verdere ontwikkeling van het PER.C6® technologieplatform zal een sleutelrol spelen in de ontwikkeling van de PER.C6® cellijn tot een nieuwe standaard voor de productie van humane therapeutische eiwitten.”

Ronald H.P. Brus, President & CEO van Crucell, voegde daaraan toe: " De huidige en toekomstige licentienemers van onze PER.C6® technologie zullen blijvend kunnen profiteren van de kennis die in het PERCIVIA PER.C6® Development Center wordt gegenereerd. De markt voor recombinante eiwitten is zeer groot en groeit nog steeds, en wij denken dat dit centrum belangrijke diensten kan leveren aan licentienemers in deze progressieve industrie.”

Het PER.C6® technologieplatform en de productie van eiwitten
Het door PERCIVIA geoptimaliseerde PER.C6® technologieplatform zal bestaan uit technologie voor het genereren van cellijnen, de ontwikkeling van media voor celkweek, voorbewerkings- en opwerkingsprocessen, apparatuurkeuze-adviezen, opschaling, technologie-overdracht en ondersteuning ten aanzien van wet- en regelgeving.

De voornaamste voordelen van de PER.C6® cellijn zijn:

• Snelle ontwikkeling – Crucell, DSM en hun netwerk van leveranciers hebben nauw samengewerkt om klanten binnen drie maanden een PER.C6® cellijn te kunnen bieden die geschikt is voor suspensiekweek in een serumvrij medium, en de stap van kloon naar Fase I materiaal te kunnen maken in minder dan 12 maanden.
• Acceptatie door regelgevende instanties en klinische veiligheid – Veel producten die met behulp van PER.C6® zijn geproduceerd zijn klinisch getest, en een aantal van deze producten staan op het punt om Fase III tests te ondergaan. In de klinische tests is geen enkel nadelig aspect geconstateerd dat te wijten was aan het gebruik van materialen die met behulp van PER.C6® zijn geproduceerd. De complete geschiedenis van de cellijn is vastgelegd in een Biologics Master File (BMF) die bij de FDA is gedeponeerd en waarvan de mate van detail groter is dan bij enige andere cellijn.
• Menselijke glycosylering – PER.C6® cellen voorzien in menselijke glycosylering voor monoklonale antistoffen. Producten die zijn geproduceerd in cellijnen die zijn afgeleid van knaagdieren, zoals NS/0 en CHO, hebben geen menselijke glycosyleringsprofielen zoals de PER.C6® cellijn.
• Opschaalbare, hoge opbrengsten – De PER.C6® cellijn is met succes ingezet op schaalgrootten tot 20.000 liter. Voor IgG1 monoklonale antistoffen zijn met PER.C6® cellen productieniveaus van 3.5g/liter (en tot 40pg/cel/dag) bereikt.

PERCIVIA
PERCIVIA PER.C6® Development Center LLC is een joint venture van DSM en Crucell. Het Center beschikt over een laboratorium met een oppervlak van bijna 4400 m2 in Cambridge in de Amerikaanse staat Massachusetts, waar 50 hooggekwalificeerde medewerkers zich bezig zullen houden met het ontwikkelen en optimaliseren van de humane PER.C6®-cellen als expressieplatform voor eiwitten en monoklonale antistoffen voor therapeutische toepassingen. Dit topinstituut zal de biotech-industrie en de wetenschappelijke wereld voorzien van een volledig geïntegreerd technologieplatform en daadwerkelijke ‘turn-key’-oplossingen voor de productie van farmaceutische eiwitten. Het PER.C6® technologieplatform zal bestaan uit technologie voor het genereren van cellijnen, de ontwikkeling van media voor celkweek, voorbewerkings- en opwerkingsprocessen, apparatuurkeuze-adviezen, opschaling, technologie-overdracht en ondersteuning ten aanzien van wet- en regelgeving. PERCIVIA zal speciale ruimten inrichten waar PER.C6-gebruikers praktische ervaring kunnen opdoen met de technologie.

Crucell
Crucell N.V. (Euronext en NASDAQ: CRXL; Swiss Exchange: SW CRX) is een biotechnologiebedrijf gericht op onderzoek, ontwikkeling en wereldwijde marketing van vaccins en antistoffen ter voorkoming en bestrijding van infectieziekten. De vaccins worden wereldwijd verkocht in zowel private als publieke sectoren. De kernportfolio van Crucell omvat onder meer een vaccin tegen hepatitis B, een volledig vloeibaar vaccin tegen vijf belangrijke kinderziekten en een virosomaal griepvaccin ter ondersteuning van andere behandelingen. Het bedrijf brengt ook reisvaccins op de markt, waaronder ‘s werelds enige orale vaccin tegen tyfus en het enige vaccin tegen hepatitis A dat geen aluminium bevat. De onderneming heeft een brede ontwikkelingspijplijn met verscheidene producten op basis van haar unieke PER.C6® productietechnologie. Crucell geeft deze en andere technologieën in licentie aan de biofarmaceutische industrie. Belangrijke partners en licentienemers zijn onder andere DSM Biologics, sanofi aventis, GSK and Merck & Co. Crucell is gevestigd in Leiden en heeft dochterondernemingen in Zwitserland, Spanje, Italië, Korea en de Verenigde Staten. Het bedrijf telt ongeveer 900 werknemers. Meer informatie is te vinden op www.crucell.com.

DSM Biologics
DSM Biologics, een businessunit van DSM Pharmaceutical Products, is een toonaangevende leverancier van productietechnologie en diensten aan de biofarmaceutische industrie. De businessunit levert niet alleen diensten van wereldklasse op het gebied van biofarmaceutische productie maar beschikt ook over de exclusieve rechten, samen met Crucell N.V., voor het licentiëren van de zeer productieve PER.C6® humane cellijn als productieplatform voor recombinante eiwitten en monoklonale antistoffen. Het in 1986 opgerichte DSM Biologics beschikt over een door de FDA goedgekeurde fabriek in Groningen en heeft een sterk track record als het gaat om de inzet van een brede verscheidenheid aan cellijnen (PER.C6® , CHO, hybridoma enzovoort) voor biofarmaceutische productie. De onderneming heeft tevens uitgebreide ervaring met de toepassing van meerdere technieken op het gebied van productie (batch, fed-batch en perfusie) en zuivering. De combinatie van de PER.C6® humane cellijn met de diensten van DSM op het gebied van productie verschaft bedrijven een ‘turn-key’ oplossing voor de productie van biologische medicijnen tegen lagere kosten, met een lager risico en een kortere time-to-market. Meer informatie is te vinden op www.dsmbiologics.com.

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die inherente risico’s en onzekerheden met zich mee brengen. Wij hebben bepaalde belangrijke factoren onderkend die ertoe kunnen leiden dat onze feitelijke resultaten materieel verschillen van die welke in onze toekomstgerichte verklaringen worden genoemd. Voor informatie over deze factoren verwijzen wij naar Crucell’s Form 20-F zoals op 14 april 2005 ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, en de paragraaf getiteld “Risicofactoren”. De onderneming maakt zijn financiële verslagen op volgens algemeen aanvaarde grondslagen voor financiële verslaggeving in de Verenigde Staten (US GAAP) en Europa (IFRS).