法规

帝斯曼抗感染部一直对其销售的产品有着极强的责任感．质量第一是我司不变的忠旨．并建立了以ICH Q7为指南的质保体系及ＧＭＰ管理办法．同时融合了帝斯曼集团总部的质量管理理念．

我们质量体系中的ISOP和各地的SOP政策能确保所有帝斯曼抗感染部的产品达到cＧＭＰ的要求，保证客户使用我们的API转化为制剂时的质量，安全和功效．在日常业务和生产运行中，各种质量目标和关键表现指标被用于估量和监控我们的质量管理．

相关数据：

• 所有的帝斯曼抗感染部生产场地都有现行的ＧＭＰ证书，被当地国家健康卫生部门．

• 其中，有四个被FDA认可，瑞典的克拉维酸厂，肯孚（头孢菌素）厂，墨西哥（青霉素类）厂和意大利（制霉菌素）厂．

• 西班牙和印度的酶法阿莫西林正在准备FDA的认可检查．

• 我们所有的生产场地周期性接受客户审计．在2006年，接受并通过了18个客户审计．任何审计中提出和认同的意见都会非常欢迎，接着就会采取相应的改进工作．

• ＧＭＰ的要求根据以下物料生产的顺序不断提升１）酶２）已注册的起始原料３）中间体４）API