Los organismos reguladores mundiales, entre ellos la FDA y la EMA, han introducido la obligación legal de que los fabricantes de medicamentos apliquen estrategias de mitigación destinadas a minimizar el riesgo de formación de nitrosaminas en los productos farmacéuticos.
La adición de antioxidantes a las formulaciones de los medicamentos es una estrategia de mitigación segura y viable, recomendada por la FDA, para inhibir la formación de nitrosaminas en los productos farmacéuticos. La prevención de la formación de impurezas potencialmente cancerígenas es posible con el ácido ascórbico y el alfa-tocoferol comúnmente utilizados.
Cuando se añaden a su formulación como excipientes, el ácido ascórbico y el alfa-tocoferol aportan múltiples beneficios, entre ellos:
Nuestro último artículo técnico explora el actual clima regulatorio de las nitrosaminas al que se enfrenta el mercado farmacéutico. Los formuladores se enfrentan ahora a nuevas directrices que pueden llevar a la reevaluación de ciertas formulaciones de medicamentos con riesgo de formación de nitrosaminas. El desarrollo de estrategias de mitigación de las nitrosaminas es una prioridad crítica para los organismos mundiales, y es imprescindible para la seguridad de los futuros productos farmacéuticos. El ácido ascórbico y el alfa-tocoferol podrían ser la respuesta para desarrollar formulaciones libres de riesgo.
Las nitrosaminas son mutágenos potenciales y deben ser controladas en los productos farmacéuticos de uso humano. Recientemente, la contaminación por nitrosaminas de fármacos de alto perfil ha provocado numerosas retiradas y un aumento de las evaluaciones reglamentarias de los productos comercializados, así como de las solicitudes de nuevos fármacos. Aprenda de los principales especialistas cómo los antioxidantes en la formulación de medicamentos pueden minimizar el riesgo de formación de nitrosaminas.
Para superar los desafíos críticos de la formulación se necesita algo más que agregar ingredientes: se necesita un aliado de confianza. Tanto si se trata de apoyarle en la reformulación de su medicamento actual como de ayudarle a lanzar al mercado nuevas terapias innovadoras, podemos ayudarle a aplicar una estrategia de mitigación probada para reducir el riesgo de formación de nitrosaminas en sus productos farmacéuticos.
DSM cuenta con más de 70 años de experiencia en la producción y el suministro de API y excipientes vitamínicos. Fabricados en instalaciones con certificación GMP, nuestros excipientes de ácido ascórbico y alfa-tocoferol de calidad farmacéutica son ingredientes en los que puede confiar.
Tenemos los conocimientos científicos y la tecnología de vanguardia que necesita para mitigar el riesgo de las nitrosaminas en sus formulaciones orales sólidas, semisólidas, líquidas o inyectables.
Nuestra producción de excipientes se rige por una amplia gama de sistemas de certificación global para apoyar el éxito de sus soluciones farmacéuticas, incluyendo GMP, CEP, DMF y el cumplimiento de múltiples farmacopeas.
DSM es una empresa mundial con presencia global y un profundo conocimiento local.
