Normativa

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Gracias a una red global de especialistas en normativa, contamos con la experiencia y el conocimiento local necesarios para lograr registros en diferentes regiones. Nuestra sólida trayectoria de registros exitosos y la estrecha colaboración con diversas autoridades, además de la inversión continua en nuestra producción y nuestras operaciones, nos permite cumplir con los más altos estándares de calidad en cada una de nuestras regiones. 

Nuestra producción de API (del inglés, active pharmaceutical ingredients [Ingredientes farmacéuticos activos]) se rige por una amplia gama de sistemas de certificación globales para respaldar el éxito de sus soluciones farmacéuticas. Estos incluyen los siguientes:

  • Producción certificada según las GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices [buenas prácticas de fabricación]) (ICH Q7)
  • CEP (del inglés, Certificates of Suitability [Certificados de Conformidad])
  • Cumplimiento de diversos compendios: USP (del inglés, United States Pharmacopeia [Farmacopea de EE. UU.])/EP (del inglés, European Pharmacopoeia [Farmacopea Europea]/JP (del inglés, Japanese Pharmacopoeia [Farmacopea Japonesa]

Colaboramos con una amplia gama de autoridades, incluidas la FDA (del inglés, Food and Drug Administration [Administración de Alimentos y Medicamentos]) de los Estados Unidos, la EDQM (del inglés, European Directorate for the Quality of Medicines [Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos]) y el HC (del inglés, Health Canada [Ministerio de Salud de Canadá]), con el objetivo de garantizar que nuestros productos continúen cumpliendo los estándares en todo el mundo.  Además, DSM colabora estrechamente con diferentes asociaciones de la industria, incluidas las siguientes: 

  • APIC (del inglés, Active Pharmaceutical Ingredients Committee [Comité de Ingredientes Farmacéuticos Activos]) 
  • Federación de IPEC (del inglés, International Pharmaceutical Excipient Councils [Consejos Internacionales de Excipientes Farmacéuticos]) 

Comuníquese con nosotros para saber cómo nuestro amplio respaldo normativo puede beneficiar su proyecto.

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