Órgãos reguladores mundiais, incluindo a FDA e a EMA, criaram uma obrigação legal para que os fabricantes de medicamentos implementem estratégias de mitigação que visam minimizar o risco de formação de nitrosaminas em medicamentos.
A adição de antioxidantes às formulações de medicamentos é uma estratégia de mitigação segura e viável, recomendada pela FDA para a inibição da formação de nitrosaminas em medicamentos. A prevenção da formação de impurezas potencialmente cancerígenas é possível com componentes comumente usados, como o ácido ascórbico e alfa-tocoferol.
Quando adicionados à sua formulação como excipientes, o ácido ascórbico e o alfa-tocoferol trazem vários benefícios, incluindo:
Nosso último whitepaper explora o atual clima regulatório da nitrosamina que o mercado farmacêutico está enfrentando. Os formuladores estão agora confrontados com novas diretrizes que podem levar à reavaliação de certas formulações de medicamentos em risco de formação de nitrosaminas. Como uma prioridade crítica para as agências globais, o desenvolvimento de estratégias de mitigação de nitrosaminas é imperativo para a segurança dos futuros produtos farmacêutico. O ácido ascórbico e o alfa-tocoferol podem ser a resposta para o desenvolvimento de formulações sem risco.
As nitrosaminas são potenciais mutagênicos e precisam ser controladas em medicamentos para humanos. Recentemente, a contaminação por nitrosaminas de medicamentos muito utilizados resultou em vários recalls e aumento das avaliações regulatórias para produtos comercializados, bem como para uso de novos medicamentos. Aprenda com os melhores especialistas como os antioxidantes na formulação de medicamentos podem minimizar o risco de formação de nitrosaminas.
Superar os principais desafios de formulação exige mais do que adicionar ingredientes – é preciso um parceiro confiável. Seja apoiando você na reformulação de seu medicamento existente ou ajudando a trazer novas terapias inovadoras para o mercado, podemos ajudá-lo a implementar uma estratégia de mitigação comprovada para reduzir o risco de formação de nitrosaminas em seus produtos farmacêuticos.
A DSM tem mais de 70 anos de experiência na produção e garantia do fornecimento de APIs e excipientes vitamínicos. Fabricados em instalações com certificação GMP, nossos excipientes de ácido ascórbico e alfa-tocoferol de grau farmacêutico são ingredientes nos quais você pode confiar.
Temos o conhecimento científico e a tecnologia de ponta que você precisa para mitigar o risco de nitrosaminas em suas formulações orais sólidas, semissólidas, líquidas ou injetáveis.
Nossa produção de excipientes é regida por uma ampla gama de sistemas de certificação global para ajudar a garantir o sucesso de suas soluções farmacêuticas, incluindo GMP, CEPs, DMFs e conformidade com várias farmacopeias.
A DSM é uma empresa global com presença global e forte conhecimento local.
