Nuestras certificaciones implican un registro más rápido del producto, lo que garantiza velocidad de comercialización para que sus soluciones farmacéuticas sigan siendo competitivas. DSM es la única compañía en el mundo que ofrece Archivos maestros de medicamentos de EE. UU. (US DMF) y CEP (del inglés, Certificate of Suitability [certificado de idoneidad de la farmacopea europea]) para las 13 vitaminas de su cartera.
Los DMF proporcionan a las autoridades reguladoras los detalles relevantes de las instalaciones, los procesos y la calidad de fabricación de un API (del inglés, Active Pharmaceutical Ingredient [ingrediente farmacéutico activo]) para respaldar las solicitudes de autorización para la comercialización de medicamentos. DSM ofrece acceso a los DMF de tipo II (para principios activos, productos intermedios de principios activos y material utilizado en su preparación, o medicamentos) para nuestras vitaminas y ácidos grasos omega-3 farmacéuticos, brindando un respaldo completo de registro de productos en el mercado estadounidense.
Nuestra cartera farmacéutica mundial está respaldada por documentación que permite registros en todo el mundo, incluidos los DMF japoneses, que permiten el registro de productos en Japón, IDL (del inglés, Import Drug Licenses [licencias de importación de medicamentos]) para respaldar el ingreso en el mercado chino, así como otra documentación regional para cumplir con los diversos requisitos de registro a nivel mundial.
Los CEP, ampliamente reconocidos en toda Europa, así como en países tales como Australia y Canadá, son otorgados por la Dirección Europea para la calidad de los medicamentos (EDQM) y proporcionan un enfoque simplificado durante las evaluaciones de las solicitudes de autorización para la comercialización de medicamentos. Trabajar en alianza con DSM para sus necesidades con respecto a los API asegura que sus desarrollos farmacéuticos sean fáciles de gestionar y, a la vez, le permite ahorrar tiempo y recursos valiosos.
Contáctenos para conocer más sobre cómo nuestra posición única y nuestros altos estándares pueden ayudarle a llevar sus productos al mercado más rápidamente.
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