Novo marco de certificação de fábrica na Colômbia expande oportunidades de pré-mistura farmacêutica

A DSM tem o prazer de anunciar a certificação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária brasileira) de sua fábrica colombiana para a produção de pré-misturas de vitaminas e minerais de grau farmacêutico, concedida em 23 de novembro de 2020. Este anúncio segue a certificação anterior de Boas Práticas de Fabricação (BPF) concedida pelo Instituto Nacional de Vigilância Alimentar e de Medicamentos (INVIMA), autoridade sanitária da Colômbia, que autorizou a produção de pré-misturas líquidas e sólidas para aplicações farmacêuticas.

A recém-anunciada certificação da ANVISA expande a comercialização de produtos farmacêuticos pré-misturados para outros países, incluindo o Brasil, e representa novas oportunidades para os clientes atenderem à crescente demanda do mercado de forma inovadora e alinhada com os padrões regulatórios e de qualidade aplicáveis. No geral, isso fornece aos parceiros da DSM uma vantagem competitiva, reduzindo o tempo de desenvolvimento de produtos, acelerando o processo de registro e entrada no mercado e permitindo o acesso do paciente. Estima-se que o tamanho do mercado farmacêutico na América Latina em 2023 será de US$ 76 bilhões, com uma taxa de crescimento anual (CAGR) de 7% entre 2018 e 2023.1

“A certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA é um marco importante na história da DSM na região da América Latina, pois nos permite continuar a expandir nosso portfólio de produtos e continuar como aliados estratégicos para os nossos clientes na indústria farmacêutica e, agora, não apenas em matérias-primas, mas em produtos com maior valor agregado de nossas pré-misturas”, disse Eduardo Debiagi, diretor de operações da América Latina da DSM. “Hoje, mais do que nunca, este setor exige fortes parcerias devido à situação em que vivemos, na qual são necessárias maiores demandas por produtos que já estão no mercado e maior agilidade em inovações e lançamentos que impactarão positivamente a saúde das pessoas.”

Para Giovani Saggioro, diretor de negócios da linha de Nutrição Especializada na América Latina, o compromisso da DSM é oferecer aos clientes e parceiros a oportunidade de desenvolver produtos baseados em vitaminas e minerais com grau farmacêutico, satisfazendo uma demanda crescente de consumidores e profissionais de saúde. "Nosso portfólio completo de APIs é único em todo o mundo. Agora, com a recente certificação da linha de pré-mistura, ofereceremos aos nossos clientes da indústria farmacêutica outra opção para acelerar o lançamento de novos produtos."

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A pesquisa científica emergente continua a destacar o impacto benéfico da ingestão terapêutica de altas doses de vitaminas (ou seja, acima e além das necessidades nutricionais) para complementar o tratamento de uma variedade de doenças crônicas, como diabetes mellitus, câncer, esclerose múltipla, doença cardiovascular, hepatopatia gordurosa não alcoólica e doença de Alzheimer. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, seis das dez principais causas de morte em todo o mundo são representadas por doenças crônicas não transmissíveis, como doença cardíaca isquêmica, diabetes mellitus e demência.2 Até 2045, uma estimativa de 548 milhões de pessoas viverão com diabetes, um aumento projetado de 51%.3 Muitas dessas doenças afetam desproporcionalmente as economias em desenvolvimento e grupos de pacientes com necessidades significativas não atendidas, reforçando ainda mais a necessidade de explorar tratamentos inovadores e baseados em evidências.

Com mais de 70 anos de experiência em aplicações farmacêuticas, a DSM ajuda fabricantes de marcas e de genéricos a obterem sucesso no mercado, facilitando o desenvolvimento ágil de medicamentos, garantindo a entrada perfeita de produtos, permitindo crescimento significativo e otimizando o gerenciamento do ciclo de vida. A forte equipe de Pesquisa e Desenvolvimento da DSM, formada por 400 pessoas, e a rede global de especialistas em regulamentação fornecem a base para um conjunto completo de ofertas de serviços de ponta a ponta.

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