Nossas certificações permitem um registro mais rápido do produto, garantindo rapidez até o mercado e mantendo suas soluções farmacêuticas competitivas. A DSM é a única empresa no mundo a oferecer Arquivos Mestres de Produtos dos EUA (DMFs – Drugs Master Files) e Certificados de Adequação (CEPs) para todas as 13 vitaminas em seu portfólio.
Os DMFs fornecem às autoridades regulatórias detalhes relevantes das instalações de fabricação, processos e qualidade de um API para apoiar a autorização de comercialização dos medicamentos. A DSM oferece acesso aos DMFs Tipo II (para substância medicamentosa, intermediário de substância medicamentosa e material usado em seu preparo, ou produto medicamentoso)para nossas vitaminas e ácidos graxos ômega-3 farmacêuticos, fornecendo suporte abrangente de registro do produto no mercado americano.
Nosso portfólio farmacêutico global é amparado por documentação que permite a realização de registros ao redor do mundo, incluindo DMFs japoneses, que permitem o registro de produtos no Japão, Licença de Importação de Medicamentos (Import Drug Licenses - IDLs) para dar suporte à entrada no mercado chinês, bem como outras documentações regionais que atendem a diversas exigências de registro globalmente.
Amplamente reconhecidos em toda a Europa, bem como em países como Austrália e Canadá, os CEPs são concedidos pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) e fornecem uma abordagem simplificada durante as avaliações das solicitações de autorização para comercialização do produto. Fazer uma parceria com a DSM para as suas necessidades de APIs garante o fácil gerenciamento de seus desenvolvimentos farmacêuticos, ao mesmo tempo que economiza valiosos recursos e tempo.
Entre em contato conosco para saber mais sobre nossa posição exclusiva e altos padrões que podem ajudar a colocar seus produtos no mercado com mais rapidez.
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