Regulatório

Com uma rede global de especialistas em regulamentação, temos a experiência e o conhecimento local necessários para obter registros regionais. Nosso forte histórico de registros bem-sucedidos e estreita colaboração com várias autoridades, juntamente com o investimento contínuo em nossa produção e operações, demonstra que podemos atender aos mais altos padrões de qualidade em cada uma de nossas regiões. 

Nossa produção de APIs é regida por uma ampla gama de sistemas de certificação global que vão garantir o sucesso de suas soluções farmacêuticas. Entre elas:

• Produção certificada de acordo com as BPFs (ICH Q7)
• Certificados de adequação (CEPs)
• Conformidade com vários compêndios: USP/EP/JP

Colaboramos com uma ampla gama de autoridades, incluindo a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA), a Direção Europeia de Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) e a Health Canada (HC), para garantir que nossos produtos continuem atendendo aos padrões mundiais.  Além disso, a DSM tem uma relação de colaboração estreita com várias associações do setor, incluindo: 

• Comitê de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (Active Pharmaceutical Ingredients Committee, APIC) 
• Federação Internacional de Conselhos de Excipientes Farmacêuticos (International Pharmaceutical Excipient Councils Federation, IPEC) 
  

Entre em contato conosco para saber como nosso abrangente suporte regulatório pode beneficiar seu projeto.