A nova forma de vitamina D3 em pó acelera o lançamento de produtos e torna a DSM o único titular do Certificado de Adequação

Por: Equipe Editorial da DSM Pharma Solutions

A ciência em rápida evolução sobre o papel benéfico da vitamina D3 para a saúde imunológica está despertando cada vez mais interesse entre as comunidades médicas. Além disso, a pandemia da Covid-19 destacou a forte necessidade que o mercado tem de terapias inovadoras, com ou sem prescrição médica, e também a urgência para que essas terapias sejam disponibilizadas  rapidamente. A DSM tem o prazer de anunciar a aprovação de um novo Certificado de Adequação (CEP) para uma forma de vitamina D3 em pó. O CEP ajuda nossos parceiros a acelerarem o processo de desenvolvimento do produto por meio da uniformidade de conteúdo ideal em formulações de dose sólida oral. 

Com o apoio do novo CEP, a forma em pó do ingrediente farmacêutico ativo (API) da vitamina D3 está disponível para nossos  parceiros em todo o mundo, totalmente aceita em mais de 50 países, incluindo todos os países da União Europeia , Canadá, Argentina, Austrália e Singapura. Atualmente, a DSM é a primeira e única detentora do CEP para formas de vitamina D3 em pó. O novo CEP facilitará consideravelmente o processo de registro e ajudará a acelerar a entrada no mercado em conformidade com os requisitos regulatórios mais recentes. Para parceiros da DSM, o CEP oferece novas oportunidades para atender à crescente demanda do mercado de forma inovadora e atendendo aos padrões regulatórios e de qualidade aplicáveis.

Fabricado sob as condições de conformidade das BPFs farmacêuticas no maior centro de produção de vitaminas do mundo, em Sisseln, na Suíça, esse API de vitamina D3 pode ser fornecido de forma confiável em longo prazo. Espera-se que os primeiros lotes comerciais estejam disponíveis na segunda metade de 2021. 

A coinovação traz novos produtos para o mercado em crescimento rapidamente 

O mercado de terapia com vitamina D deve ter uma taxa de crescimento anual de 11,6% até 2024.1 Este desenvolvimento é impulsionado principalmente pela crescente conscientização da insuficiência de vitamina D em até 40% da população.2-5 Análises do projeto do mercado de terapia com vitamina D de que a via de administração oral deve ser a mais alta entre agora e 2024, devido à faixa de efeitos benéficos atribuída à vitamina D, sua segurança e facilidade de administração.1,6 O início da pandemia da COVID-19 acelerou ainda mais o crescimento global do mercado de vitamina D. A suplementação com vitamina D como uma intervenção terapêutica adjuvante poderia ser de significância clínica e econômica substancial.

O forte potencial terapêutico da vitamina D é corroborado por um vasto corpo de pesquisas. Além do seu papel bem-estabelecido no metabolismo ósseo,6 estudos demonstraram um papel benéfico da vitamina D3 como imunomodulador, com efeitos sobre infecções, doenças autoimunes e outras condições inflamatórias.8 Dados recentes mostraram um efeito protetor da vitamina D na infecção, hospitalização e taxas de mortalidade em pacientes com COVID-19.9-11 Existe uma razão fundamental para o teste da vitamina D como um tratamento adjuvante para melhorar a apresentação clínica e o prognóstico da COVID-19, principalmente em idosos, nos quais a síntese endógena de vitamina D é menos eficiente.7,12 A vitamina D pode ser uma terapia adjuvante importante, barata e segura para muitas doenças. 

A DSM é seu parceiro confiável, inovador e de ponta a ponta 

A DSM traz experiência e inovação para desenvolver novos produtos de venda livre e medicamentos com receita nesse mercado competitivo e em constante mudança. Nosso compromisso com a qualidade, a inovação e o  fornecimento confiável de API nos torna seu parceiro de ponta a ponta ideal para abordar áreas terapêuticas emergentes que beneficiam a saúde global dos pacientes, ajudando nossos parceiros a alcançarem crescimento em longo prazo.

Seja parceiro da DSM e tenha acesso ao nosso amplo portfólio de APIs, soluções personalizadas e serviços especializados destinados a apoiar todo o ciclo de vida do seu produto, e, juntos, vamos crescer no mercado de vitamina D em rápida evolução. Entre em contato conosco para obter mais informações.   

Publicado

17 Fevereiro 2021

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Referências

  1. Mercados e mercados. Terapia com vitamina D por via de administração (oral, parenteral), faixa etária (crianças, adultos, idosos), padrão de compra (sem prescrição, com prescrição), aplicação (osteoporose, raquitismo, distúrbio autoimune, doenças cutâneas) - previsão global para 2024. Disponível em: https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/vitamin-d-therapy-market-32540026.html (acessado em 5 de fevereiro de 2021) 
  2. Palacios, C. & Gonzalez, L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol 144 Pt A, 138-145 (2014).
  3. Parva, N. R. et al. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus 10, e2741 (2018).
  4. Cashman, K. D. et al. Vitamin D deficiency in Europe: pandemic? Am J Clin Nutr 103, 1033-1044 (2016).
  5. Hilger, J. et al. A systematic review of vitamin D status in populations worldwide. Br J Nutr 111, 23-45 (2014).
  6. Rizzoli, R. Vitamin D supplementation: upper limit for safety revisited? Aging Clin Exp Res (2020).
  7. Brenner, H. Vitamin D Supplementation to Prevent COVID-19 Infections and Deaths-Accumulating Evidence from Epidemiological and Intervention Studies Calls for Immediate Action. Nutrients, 2021;13(2).
  8. Vanherwegen, A. S., Gysemans, C. & Mathieu, C. Vitamin D endocrinology on the cross-road between immunity and metabolism. Mol Cell Endocrinol 453, 52-67 (2017).
  9. Ali, N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity. J Infect Public Health (2020).
  10. Laird, E., Rhodes, J. & Kenny, R. A. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J 113, 81 (2020).
  11. Kaufman, H. W., Niles, J. K., Kroll, M. H., Bi, C. & Holick, M. F. SARS-CoV-2 positivity rates associated with circulating 25-hydroxyvitamin D levels. PLoS One 15, e0239252 (2020).
  12. Kinyamu, H. K., Gallagher, J. C., Petranick, K. M. & Ryschon, K. L. Effect of parathyroid hormone (hPTH[1-34]) infusion on serum 1,25-dihydroxyvitamin D and parathyroid hormone in normal women. J Bone Miner Res 11, 1400-1405 (1996).

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