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La nueva forma en polvo de vitamina D3 acelera el lanzamiento de productos y convierte a DSM en el único titular del CEP

By: DSM Pharma Solutions Editors

La ciencia sobre el papel beneficioso de la vitamina D3 para la salud inmunitaria, que evoluciona rápidamente, adquiere cada vez más interés entre las comunidades médicas. Además, la pandemia actual de COVID-19 ha puesto de relieve la gran necesidad que hay en el mercado de tener rápido acceso a terapias innovadoras de venta con receta y de venta libre. DSM se complace en anunciar la aprobación de un nuevo CEP (del inglés, Certificate of Suitability [Certificado de Conformidad]) para una forma de vitamina D3 en polvo. El CEP ayuda a nuestros aliados a acelerar el proceso de desarrollo de productos a través de una uniformidad de contenido óptima en las formulaciones de dosis sólidas orales.  

Con el respaldo del nuevo CEP, la forma en polvo del API (del inglés, active pharmaceutical ingredient [ingrediente farmacéutico activo]) de vitamina D3 está disponible para nuestros aliados de todo el mundo, completamente aceptada en más de 50 países a nivel global, incluidos todos los países de la Unión Europea, Canadá, Argentina, Australia y Singapur. Actualmente, DSM es el primer y único titular del CEP para las formas de vitamina D3 en polvo. El nuevo CEP facilitará considerablemente el proceso de registro y ayudará a acelerar el ingreso en el mercado, de conformidad con los requisitos regulatorios más recientes. Para los aliados de DSM, el CEP ofrece nuevas oportunidades para abordar la creciente demanda del mercado de manera innovadora y de acuerdo con los estándares regulatorios y de calidad vigentes. 

Fabricado según las GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices [buenas prácticas de fabricación]) en el centro de producción de vitaminas más grande del mundo en Sisseln, Suiza, este API de vitamina D3 puede suministrarse de manera confiable a largo plazo. Se espera que los primeros lotes comerciales estén disponibles en la segunda mitad de 2021.  

La innovación conjunta trae productos nuevos al mercado en crecimiento, rápidamente 

Se proyecta que el mercado de la terapia con vitamina D tendrá una tasa de crecimiento anual compuesta del 11.6 % para el año 2024.1 Este desarrollo está impulsado principalmente por el creciente conocimiento de la insuficiencia de vitamina D hasta en el 40 % de la población.2-5 Los análisis del mercado de la terapia con vitamina D proyectan que se espera un crecimiento mayor en la vía de administración oral entre el presente y 2024, debido al rango de efectos beneficiosos atribuidos a la vitamina D, su seguridad y facilidad de administración.1,6 El inicio de la pandemia de COVID-19 ha acelerado aún más el crecimiento del mercado de la vitamina D a nivel mundial. La suplementación con vitamina D, como intervención terapéutica adyuvante, podría tener una importancia clínica y económica considerable.7 

El gran potencial terapéutico de la vitamina D está respaldado por una gran cantidad de investigaciones. Además del papel comprobado que tiene en el metabolismo óseo,6 los estudios han demostrado un papel beneficioso de la vitamina D3 como inmunomodulador, con efectos en las infecciones, las enfermedades autoinmunitarias y otras afecciones inflamatorias.8 Los datos recientes han mostrado un efecto protector de la vitamina D en las infecciones, las hospitalizaciones y las tasas de mortalidad en los pacientes con COVID-19.9-11 Existe un argumento convincente para analizar la vitamina D como tratamiento adyuvante para mejorar el cuadro clínico y el pronóstico de la COVID-19, especialmente en adultos mayores en quienes la síntesis endógena de la vitamina D es menos eficiente.7,12 La vitamina D puede ser una terapia adyuvante importante, económica y segura para muchas enfermedades. 

DSM es su aliado confiable, innovador e integral 

DSM aporta experiencia e innovación para desarrollar conjuntamente nuevos productos de venta libre y medicamentos recetados en este mercado competitivo y en constante cambio. Nuestro compromiso con la calidad, la innovación y el suministro confiable de API nos convierte en un aliado integral para abordar las áreas terapéuticas emergentes que benefician la salud global de los pacientes y, a su vez, ayudar a nuestros clientes a lograr un crecimiento a largo plazo.

Trabaje en alianza con DSM para acceder a nuestra amplia cartera de API, soluciones personalizadas y servicios expertos destinados a respaldar todo el ciclo de vida de su producto y crecer juntos en el mercado de la vitamina D de rápida evolución. Comuníquese con nosotros para obtener más información   

Publicado

17 febrero 2021

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References

  1. Markets and Markets. Vitamin D Therapy Market by Route of administration (Oral, Parenteral), Age Group (Children, Adult, Senior Adult), Purchase Pattern (OTC, Prescription), Application (Osteoporosis, Rickets, Autoimmune Disorder, Skin Diseases) - Global Forecast to 2024. 
  2. Palacios, C. & Gonzalez, L. Is vitamin D deficiency a major global public health problem? J Steroid Biochem Mol Biol 144 Pt A, 138-145 (2014).
  3. Parva, N. R. et al. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus 10, e2741 (2018).
  4. Cashman, K. D. et al. Vitamin D deficiency in Europe: pandemic? Am J Clin Nutr 103, 1033-1044 (2016).
  5. Hilger, J. et al. A systematic review of vitamin D status in populations worldwide. Br J Nutr 111, 23-45 (2014).
  6. Rizzoli, R. Vitamin D supplementation: upper limit for safety revisited? Aging Clin Exp Res (2020).
  7. Brenner, H. Vitamin D Supplementation to Prevent COVID-19 Infections and Deaths-Accumulating Evidence from Epidemiological and Intervention Studies Calls for Immediate Action. Nutrients, 2021;13(2).
  8. Vanherwegen, A. S., Gysemans, C. & Mathieu, C. Vitamin D endocrinology on the cross-road between immunity and metabolism. Mol Cell Endocrinol 453, 52-67 (2017).
  9. Ali, N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity. J Infect Public Health (2020).
  10. Laird, E., Rhodes, J. & Kenny, R. A. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J 113, 81 (2020).
  11. Kaufman, H. W., Niles, J. K., Kroll, M. H., Bi, C. & Holick, M. F. SARS-CoV-2 positivity rates associated with circulating 25-hydroxyvitamin D levels. PLoS One 15, e0239252 (2020).
  12. Kinyamu, H. K., Gallagher, J. C., Petranick, K. M. & Ryschon, K. L. Effect of parathyroid hormone (hPTH[1-34]) infusion on serum 1,25-dihydroxyvitamin D and parathyroid hormone in normal women. J Bone Miner Res 11, 1400-1405 (1996).

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